| 項目名稱 | 浙江天臺藥業(yè)股份有限公司 年產1.0噸奈妥匹坦、1.0噸氫溴酸伏硫西汀、50.0噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯原料藥項目 設立安全評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江天臺藥業(yè)股份有限公司 | |
| 簡介 | 浙江天臺藥業(yè)股份有限公司成立于1998年6月,原名浙江天臺藥業(yè)有限公司,2020年10月更名為浙江天臺藥業(yè)股份有限公司。企業(yè)注冊資本7740萬元,注冊地位于浙江省赤城街道豐澤路588號,法定代表人為郭一平。經營范圍包括許可項目:藥品生產;藥品進出口;貨物進出口;技術進出口;道路貨物運輸(不含危險貨物)(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以審批結果為準)。一般項目:基礎化學原料制造(不含危險化學品等許可類化學品的制造);化工產品生產(不含許可類化工產品);化工產品銷售(不含許可類化工產品);技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣(除依法須經批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動)。 企業(yè)設有坡塘廠區(qū)(老廠區(qū),浙江省赤城街道豐澤路588號)及蒼山廠區(qū)(新廠區(qū),浙江天臺經濟開發(fā)區(qū)(蒼山產業(yè)集聚區(qū)))共計兩個廠區(qū)。 1)現(xiàn)有產品: (1)坡塘廠區(qū) 坡塘廠區(qū)位于浙江天臺縣城關豐澤路588號。現(xiàn)有產品包括:年產40噸鹽酸克林霉素、50噸克林霉素磷酸酯、60噸兩性霉素B,坡塘廠區(qū)的生產車間包括有:1#車間(含醇化、丙叉、粗品、回收、二樓精干包)、6#車間(含發(fā)酵、萃取精干包、回收、閃蒸、附屬儲罐區(qū))、8#車間空壓工段、8#車間冷凍工段;其中①鹽酸克林霉素、克林霉素磷酸酯是在1#車間內生產;②兩性霉素B是在6#車間內生產。③溶劑甲醇、丙酮、二氯乙烷、三氯甲烷、乙醇均在1#車間、6#車間內回收,包括上塔精餾以及反應釜的就地回收。坡塘廠區(qū)于2023年8月委托浙江天為安全科技有限公司出具了《浙江天臺藥業(yè)股份有限公司(坡塘廠區(qū))安全現(xiàn)狀評價》,于2023年8月29日取得了浙江省應急管理廳核發(fā)的《安全生產許可證》。 (2)蒼山廠區(qū) 蒼山廠區(qū)位于浙江天臺經濟開發(fā)區(qū)(蒼山產業(yè)集聚區(qū))?,F(xiàn)有產品包括:年產250噸克林霉素磷酸酯、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯、聯(lián)產240噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、2噸佐利替尼(Zorifertinib)、2噸阿戈美拉汀(Agomelatine)。蒼山廠區(qū)目前生產車間包括:生產車間3、生產車間4、生產車間7、生產車間8;其中①生產車間7布置年產250噸克林霉素磷酸酯生產線、年產350噸鹽酸克林霉素生產線、年產50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯生產線第1步的醇化工序(氯化、水解、醇化)及第2步丙叉工序(酮化反應、水解反應)生產線。②生產車間3布置年產50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯生產線第3步的粗品工序(酯化反應、水解反應)、第4步精制工序以及年產2噸佐利替尼(Zorifertinib)、2噸阿戈美拉汀(Agomelatine)原料藥生產線。③生產車間8布置年產50噸兩性霉素B生產線。④生產車間4為溶劑回收車間。⑤年聯(lián)產240噸磷酸鈣生產線布置于污水處理站的設備樓。⑥佐利替尼、阿戈美拉汀、鹽酸克林霉素棕櫚酸酯3個產品部分生產裝置共線。 企業(yè)委托浙江圣泰安全技術有限公司于2024年7月出具了《浙江天臺藥業(yè)股份有限公司原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目(一期:年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項目部分工程:年產250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B項目)及年產2噸佐利替尼(Zorifertinib)、2噸阿戈美拉汀(Agomelatine)原料藥生產線項目安全設施竣工驗收評價報告》;于2024年7月11日取得了浙江省應急管理廳核發(fā)的《安全生產許可證》,證書編號:(ZJ)WH安許證字[2023]-J-1548,坡塘廠區(qū):年回收:甲醇10049噸、丙酮1830噸、二氯乙烷1250噸、三氯甲烷1250噸、乙醇1000噸;蒼山廠區(qū):年回收:甲醇14667噸、乙醇6281噸、丙酮6714噸、吡啶114噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)521噸、三氯甲烷9005噸,有效期至2026年9月15日。 2)年產1.0噸奈妥匹坦、1.0噸氫溴酸伏硫西汀、50.0噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯原料藥項目: 為了保持產品的市場競爭力,企業(yè)以市場為導向,適應市場社會化產業(yè)要求,依托浙江天臺經濟開發(fā)區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢,擬在蒼山廠區(qū)實施年產1.0噸奈妥匹坦、1.0噸氫溴酸伏硫西汀、50.0噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯原料藥項目。 年產1.0噸奈妥匹坦、1.0噸氫溴酸伏硫西汀、50.0噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯原料藥項目于2024年3月25日取得《關于同意浙江天臺藥業(yè)股份有限公司年產1.0噸奈妥匹坦、1.0噸氫溴酸伏硫西汀、50.0噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯原料藥項目實施的函》(開發(fā)區(qū)函〔2024〕8號),于2024年4月2日取得《臺州市發(fā)展改革委等5部門關于浙江天臺藥業(yè)股份有限公司年產1.0噸奈妥匹坦、1.0噸氫溴酸伏硫西汀、50.0噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯原料藥項目安全準入的決策咨詢報告》(臺發(fā)改產業(yè)〔2024〕81號);于2024年6月27日取得天臺縣行政審批局核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項目備案(賦碼)信息表》(項目代碼:2406-331023-89-01-692990)。 本項目涉及的建筑物主要包括:新建:辦公樓、綜合倉庫,改建:生產車間3、生產車間7、生產車間4。①在生產車間3新增年產1.0噸奈妥匹坦、1.0噸氫溴酸伏硫西汀生產線。②年產50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯為企業(yè)現(xiàn)有生產線,本次僅技改后兩步粗品工序、精制工序技改,技改后廠區(qū)總產能不變。生產車間7涉及的第1步的醇化工序(氯化、水解、醇化)及第2步丙叉工序(酮化反應、水解反應)保持不變;第3步的粗品工序(酯化反應、水解反應)由生產車間3調整至生產車間7,溶劑三氯甲烷調整為二氯甲烷;第4步精制工序(生產車間3,生產線不變)溶劑由乙醇、丙酮調整為乙腈。即現(xiàn)有位于生產車間7年產50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯生產線第1步的醇化工序(氯化、水解、醇化)及第2步丙叉工序(酮化反應、水解反應)制得中間體丙叉,檢測合格后運入丙類倉庫;本項目技改后兩步,以丙叉為起始原料,經生產車間7第3步的粗品工序(酯化反應、水解反應)、生產車間3第4步精制工序制得產品。③生產車間3為多功能車間,按照模塊化進行設計,車間內設計了4個模塊化單元生產。設計年產2噸佐利替尼(Zorifertinib)、2噸阿戈美拉汀(Agomelatine)原料藥生產線項目與原料藥產業(yè)升級及CDMO基地建設項目(一期)中的:年產50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項目共線生產;目前企業(yè)已取消1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項目的建設,因此目前年產50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯、年產2噸佐利替尼(Zorifertinib)、2噸阿戈美拉汀(Agomelatine)3個產品部分生產裝置共線;本次生產車間3新增的年產1.0噸奈妥匹坦、1.0噸氫溴酸伏硫西汀生產線以及技改的年產50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯生產線(第4步精制工序)與年產2噸佐利替尼(Zorifertinib)、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine)共線生產。④溶劑回收:改建生產車間4(溶劑回收車間); 本項目奈妥匹坦、氫溴酸伏硫西汀不涉及溶劑回收,鹽酸克林霉素棕櫚酸酯生產線涉及的回收溶劑在車間蒸餾后輸送至生產車間4上塔精餾;其中2臺精餾塔及附屬設備利用現(xiàn)有設備,本項目新增3臺精餾塔及附屬設備。⑤廢水預處理:改建生產車間4(溶劑回收車間);為了減輕廢水末端處理壓力,對含氯仿廢水進行廢水預處理,在生產車間4的3層、4層西北角新增1套40t/d廢水樹脂吸附裝置。廢水來源現(xiàn)有生產線及本項目生產線,產生量約13.2t/d。 本項目物料儲存依托的現(xiàn)有儲存設施,包括:甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、固廢倉庫1、固廢倉庫2、丙類倉庫、綜合倉庫、儲罐區(qū)等;公用工程、環(huán)保設施等均依托現(xiàn)有公用工程、總控室、三廢處理等。 根據(jù)《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》《浙江省危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理實施細則》等有關法律法規(guī)的規(guī)定,浙江天臺藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展設立安全評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監(jiān)總?;痆2007]255號)的要求,編制了《浙江天臺藥業(yè)股份有限公司年產1.0噸奈妥匹坦、1.0噸氫溴酸伏硫西汀、50.0噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯原料藥項目設立安全評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業(yè)鴻 | |
| 過程控制負責人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、姚宏達、陳科新、劉仕品 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術專家 | ||
| 現(xiàn)場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時間 | 2024年1月1日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2024年10月15日 | |